삼성전자가 국내 기업으로는 유일하게 미국 식품의약국(FDA)의 디지털 헬스 분야 협력 업체로 선정됐다. 이에 따라 디지털 헬스 기기와 서비스 출시에 속도가 붙을 전망이다.

FDA는 26일(현지시간) 디지털 헬스 분야 사전인증 프로그램 참여 업체로 삼성전자와 애플, 핏비트, 존슨앤드존슨 등 9개 업체를 선정했다고 밝혔다. 선정된 업체 중 미국 회사가 아닌 곳은 스위스의 제약회사 로슈와 삼성전자 두 곳뿐이다. FDA는 100개 이상 업체가 프로그램에 관심을 보였다고 설명했다.

디지털 헬스 기기나 서비스는 규제 때문에 출시가 늦어지는 경우가 많았다. 규제 기관의 승인을 받기 위해 수개월 동안 기다려야 했던 업체들은 이번 프로그램으로 발 빠르게 헬스 케어 기술을 소비자에게 선보일 수 있게 됐다. FDA는 프로그램 참여 업체들이 새로 출시하는 디지털 헬스 기기 판매 전에 사전 검증을 받지 않도록 하는 방안을 검토 중이다.

삼성전자가 프로그램 참여 업체로 선정되면서 스마트폰이나 웨어러블 기기에 탑재되는 건강 관련 서비스 출시가 속도를 낼 수 있게 됐다. 앞서 2014년 국내에서 처음으로 심박센서가 탑재된 갤럭시S5가 출시되자 별도의 의료기기 허가를 받아야 하는 것 아니냐는 논란이 일었다. 당시 식품의약품안전처는 관련 고시를 개정해 의료 목적이 아닌 운동·레저 목적의 심박센서는 의료기기에서 제외하기로 했다.

FDA 측은 “디지털 헬스 기기를 규제할 때는 각 제품의 고유한 특성을 고려해야 한다”며 “규제 체계를 현대화해 소비자가 높은 품질의 안전하고 효과적인 디지털 헬스 기기를 활용할 수 있도록 도울 것”이라고 말했다.

심희정 기자 simcity@kmib.co.kr